YAZ

Hver blister indeholder 28 tabletter. overflade: 24 tabletter lyserød, hver indeholdende 3 mg drospirenon og 0,02 mg ethinyløstradiol; 4 borde hvid (placebo), der ikke indeholder nogen aktive stoffer. Lægemidlet indeholder lactose.

Handling

Et monofasisk, kombineret oral prævention. Den grundlæggende mekanisme for præventionens prævention er hæmning af ægløsning og induktion af ændringer i endometrium. 24-dages regimen viste overlegen undertrykkelse af follikulær udvikling sammenlignet med 21-dages regime i et ægløsningshæmningsstudie udført over 3 menstruationscyklusser. Ved terapeutiske doser har drospirenon også en anti-androgen virkning og en let anti-mineralokortikoid virkning. Det har ingen østrogen-, glukokortikoid- eller anti-glukokortikoidegenskaber (den farmakologiske profil af drospirenon ligner meget den for naturlig progesteron). Drospirenon absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration og når Cmax efter 1-2 timer. Biotilgængelighed er 76-85%, mad påvirker ikke biotilgængelighed. Binder til albumin, ikke til SGBH og CBG. Det metaboliseres hurtigt, metabolitter udskilles i fæces og urin. T0.5 i eliminationsfasen er ca. 40 timer. Ethinyløstradiol absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral administration og når Cmax efter 1-2 timer. Det er underkastet en første-pass-effekt, der er kendetegnet ved høj interindividuel variation. Biotilgængelighed er ca. 60%. Det er 98% bundet til plasmaproteiner og inducerer hepatisk syntese af SHBG og CBG. Det metaboliseres fuldstændigt, metabolitter udskilles i galden og urinen. T0,5 i eliminationsfasen er ca. 20 timer.

Dosering

Oralt: Tag tabletterne i den rækkefølge, der er angivet på pakken, hver dag på omtrent samme tid på dagen med eventuelt væske. Du skal tage 1 tablet. dagligt i 28 på hinanden følgende dage: 24 lyserøde tabletter, derefter 4 hvide tabletter. Hver efterfølgende pakke skal startes dagen efter at have taget den sidste hvide tablet fra den forrige pakke. Tilbagetrækningsblødning begynder normalt 2-3 dage efter start af placebotabletter og er muligvis ikke afsluttet, når den næste pakke startes. Begynd at bruge præparatet. Hvis patienten ikke har brugt nogen hormonel præventionsmetode i den sidste måned, skal behandlingen påbegyndes på dag 1 af cyklussen (dvs. dag 1 i menstruationsblødning). Hvis patienten tidligere havde taget et andet kombineret oralt svangerskabsforebyggende middel, skulle tablettagning startes dagen efter at have taget den sidste aktive tablet af det forrige kombinerede svangerskabsforebyggende middel, men senest dagen efter afslutningen af ​​pausen eller efter at have taget placebotabletterne fra det tidligere kombinerede svangerskabsforebyggende middel. Hvis patienten bruger et terapeutisk vaginaltilførselssystem eller et depotplaster, skal brugen fortrinsvis påbegyndes på dagen for fjernelse, men senest den dag, hvor det næste plaster skal påføres. Hvis patienten tidligere brugte et kun prægestogen-præventionsmiddel (mini-pille, injektion, implantat eller progestogenfrigivende intrauterint system), kan præparatet i stedet for mini-pillen startes på en hvilken som helst dag i cyklussen for implantatet og systemet - på dagen for fjernelse af implantatet eller systemet, til injektion - på dagen, hvor den næste injektion skulle gives i alle disse tilfælde bør der anvendes en barriere til prævention inden for de første 7 dage efter indtagelse af præparatet. I tilfælde af abort i graviditetens første trimester kan præparatet startes med det samme; det er ikke nødvendigt at bruge andre præventionsmetoder. I tilfælde af fødsel eller abort i graviditetens anden trimester kan præparatet påbegyndes 21-28 dage efter fødslen eller efter en abort; hvis patienten starter senere, skal der anvendes en ekstra barriere til prævention i de første 7 dage. Hos patienter, der har haft samleje efter fødslen eller abort inden brug af præparatet, bør graviditet udelukkes eller vente, indtil den første menstruationsblødning opstår. Håndtering af glemte tabletter. Hvis du har glemt en hvid tablet, bør dette ignoreres, da det er placebo-tabletter. Det bør dog fjernes fra blisterpakningen for at undgå utilsigtet forlængelse af placebotabletten. Oplysningerne beskrevet nedenfor gælder kun i tilfælde af udeladelse af tabletter indeholdende aktive stoffer - tabel lyserød. Hvis hun er mindre end 24 timer for sent med at tage en tablet, opretholdes svangerskabsforebyggende beskyttelse; Tag den glemte tablet, så snart du husker det, og den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. Hvis der er gået mere end 24 timer siden glemning af en tablet, kan effektiviteten blive nedsat, fortsæt som beskrevet nedenfor. Det anbefalede tabletfrie interval er 4 dage; tabletoptagelse må aldrig afbrydes i mere end 7 dage. Der kræves 7 dages uafbrudt tabletoptagelse for at opretholde tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen. Hvis du savner en tablet i uge 1 (dag 1 til 7), skal du tage den så hurtigt som muligt, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid, så tag de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt. Der bør anvendes en barriere til prævention i de næste 7 dage. Hvis du har haft samleje i de syv dage forud for den glemte tablet, kan du blive gravid. Jo flere tabletter der går glip af, og jo kortere tid der er gået siden placebo-tabletintervallet, jo større er risikoen for graviditet. Hvis du glemmer at tage tabletten i den anden uge (dag 8 til 14), skal du tage den hurtigst muligt, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid, så tag de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt. Forudsat at tabletterne er taget korrekt i de syv dage forud for den glemte tablet, er der ikke behov for at bruge ekstra svangerskabsforebyggende forholdsregler. Hvis der imidlertid er gået glip af mere end 1 tablet, skal der anvendes yderligere barriereforebyggende metoder i 7 dage. Hvis tabletten savnes i den tredje uge (dag 15 til 24), er der to muligheder. Hvis præparatet er blevet brugt korrekt i de syv dage forud for den glemte tablet, kan en af ​​følgende anbefalinger vælges uden behov for yderligere prævention, ellers brug anbefaling A og brug barriere til prævention i 7 dage. A - Tag den glemte tablet hurtigst muligt, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid, skal du tage de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt, indtil de aktive tabletter er færdige. Kassér 4 hvide (placebo) tabletter fra den sidste række og start med at tage tabletterne fra den næste pakke med det samme (tilbagetrækningsblødning vil forekomme i slutningen af ​​den anden pakke, pletblødning eller gennembrudsblødning kan forekomme ved tabletindtagelse). B - Den nuværende pakke kan afbrydes, den sidste række placebo-tabletter kan afbrydes i op til 4 dage inklusive ubesvarede tabletdage og derefter genstartes med en ny pakke. Rådgivning i tilfælde af alvorlige gastrointestinale forstyrrelser (opkastning, diarré). I sådanne tilfælde er absorptionen af ​​de aktive stoffer muligvis ikke fuldstændig, og der bør træffes yderligere prævention. Hvis der opkastes inden for 3 til 4 timer efter at have taget en tablet, skal der tages en anden (ekstra) tablet hurtigst muligt. Den ekstra tablet skal tages inden for 24 timer efter den sædvanlige dosis. Hvis patienten ikke ønsker at ændre den sædvanlige doseringsplan, skal der tages en ekstra tablet fra den næste pakke. Hvis der er gået> 24 timer, skal du følge instruktionerne for glemte tabletter. Ledelse for at forsinke eller omlægge blødning. For at forsinke en tilbagetrækningsblødning skal du udelade placebotabletterne og starte den næste pakke. Blødningsforsinkelsen kan forlænges ved at tage flere tabletter, selv indtil slutningen af ​​den anden pakning. I denne forlængede cyklus kan der forekomme let gennembrudsblødning eller pletblødning. Derefter, efter placebotabletperioden, skal præparatet genoptages. Hvis du vil udsætte din tilbagetrækningsblødning til en anden ugedag, skal du forkorte placebotablettens optagelsesperiode med det antal dage, du vil udsætte blødningen. Jo kortere intervallet er, desto større er risikoen for, at en tilbagetrækningsblødning ikke forekommer, og at der er lidt gennembrudsblødning eller pletblødning med den næste pakke.

Indikationer

Oral prævention.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne. Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboemboli: venøs tromboemboli - aktiv (behandlet med antikoagulerende lægemidler) eller en historie med venøs tromboemboli, fx dyb venetrombose, lungeemboli; kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, fx resistens over for aktiveret protein C (inklusive faktor V Leiden), antithrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel; omfattende kirurgi forbundet med langvarig immobilisering; høj risiko for venøs tromboembolisme på grund af flere risikofaktorer. Tilstedeværelse eller risiko for arteriel tromboemboli: arteriel tromboembolisme - aktiv (f.eks. Myokardieinfarkt) eller prodromale symptomer (fx angina pectoris; cerebrovaskulær sygdom - aktiv slagtilfælde, slagtilfælde eller historie med prodromale symptomer (f.eks. Forbigående) forbigående iskæmisk anfald (TIA); kendt arvelig eller erhvervet tendens til arterielle tromboemboliske lidelser, fx hyperhomocysteinæmi og tilstedeværelsen af ​​antifosfolipidantistoffer (anti-cardiolipin-antistoffer, lupusantikoagulant); migræne med fokale neurologiske symptomer; høj risiko for neurologiske lidelser tromboembolisme på grund af flere risikofaktorer eller tilstedeværelsen af ​​en af ​​de alvorlige risikofaktorer såsom: diabetes mellitus med vaskulære komplikationer, svær hypertension, svær dyslipoproteinæmi Nuværende eller tidligere alvorlig leversygdom (indtil funktionelle tests vender tilbage lever til normale værdier). Alvorlig eller akut nyresvigt. Nuværende eller tidligere godartede eller ondartede levertumorer. Tilstedeværelse eller mistanke om ondartede svulster afhængig af kønssteroidhormoner (fx tumorer i kønsorganerne eller brysterne). Blødning fra kønsorganerne i ukendt etiologi.

Forholdsregler

Inden brug af præparatet påbegyndes (eller inden det genbruges efter pausen), bør graviditet udelukkes, en komplet medicinsk historie (inklusive familiehistorie), blodtryksmåling og fysisk undersøgelse skal udføres for at udelukke kontraindikationer og tilstande, der kræver særlig pleje. Kontroltest bør gentages regelmæssigt under brugen af ​​præparatet i overensstemmelse med de gældende retningslinjer. Hvis uregelmæssig menstruationsblødning vedvarer eller forekommer hos en kvinde, der tidligere har haft regelmæssige menstruationscyklusser, bør ikke-hormonel ætiologi overvejes, og der foretages en passende evaluering for at udelukke maligniteter eller graviditet. Særlig forsigtighed (vurder fordel / risiko-balance) skal udvises hos kvinder med faktorer, der øger risikoen for venøs eller arteriel tromboemboli, som inkluderer: alder (risiko stiger med alderen), positiv familiehistorie, puerperium, langvarig immobilisering, operation , kirurgi i underekstremiteter eller alvorlige kvæstelser (det anbefales at afbryde præparatet mindst 4 uger før den planlagte procedure og genbruge kun 2 uger efter vender tilbage til fuld mobilitet; hvis præparatet ikke afbrydes på forhånd, bør antikoagulantbehandling overvejes), fedme (kropsmasseindeks> 30 kg / m2), rygning, dyslipoproteinæmi, hypertension, migræne, hjerteventildefekter, atrieflimren. Der er uoverensstemmelser i åreknuderrollen og overfladisk tromboflebitis i den indledende fase eller progression af venøs trombose. Tilstedeværelsen af ​​en alvorlig eller flere risikofaktorer for venøs eller arteriel sygdom kan være en kontraindikation for anvendelsen af ​​præparatet.I sådanne tilfælde skal muligheden for antikoagulantbehandling overvejes. Der skal også udvises forsigtighed i nærværelse af andre sygdomme, der fører til kredsløbssygdomme, såsom diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom og seglcelleanæmi. På grund af risikoen for pancreatitis skal du bruge forsigtighed til patienter med hypertriglyceridæmi eller en positiv familiehistorie af hypertriglyceridæmi. Udvis forsigtighed hos patienter med: arvelig angioødem, endogen depression, epilepsi, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, gulsot og / eller kløe associeret med kolestase, kolelithiasis, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, sydolitisk uræmisk syndrom , herpes under graviditet, otosklerose-relateret høretab, da disse sygdomme kan forværres af hormonelle svangerskabsforebyggende midler. Hos patienter med nyreinsufficiens, eller hvis kaliumniveauer var i den øvre grænse for det normale interval, før behandlingen påbegyndes, især i tilfælde af samtidig brug af kaliumbesparende diuretika, anbefales det at overvåge kaliumniveauer under den første behandlingscyklus. Diabetespatienter bør overvåges nøje, især i den indledende periode, hvor præparatet anvendes, på grund af risikoen for lægemidlets indflydelse på perifer insulinresistens og glukosetolerance. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sollys eller UV-stråling, mens de bruger præparatet. Præparatet skal seponeres i tilfælde af mistanke om eller diagnosticeret trombose, øget hyppighed eller forværring af migrænesmerter, akut eller kronisk leverdysfunktion (indtil leverfunktionsparametrene vender tilbage til normal), tilbagevendende kolestatisk gulsot og / eller kløe forbundet med kolestase. I tilfælde af klinisk signifikant hypertension under brugen af ​​præparatet eller hypertension, der ikke reagerer på farmakologisk behandling, skal præparatet opbevares; i berettigede tilfælde kan præparatet anvendes igen, når antihypertensiv terapi fører til normalisering af trykværdien. Når der opstår alvorlige smerter i øvre del af maven, leverforstørrelse eller tegn på intra-abdominal blødning, skal muligheden for en levertumor overvejes i den differentielle diagnose. Patienter med sjælden arvelig lactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glukose-galactosemalabsorption og følge en lactosefri diæt skal tage højde for præparatets lactoseindhold.

Uønsket aktivitet

Almindelig: humørsvingninger, hovedpine, kvalme, brystsmerter, blødning i livmoderen, amenoré. Ikke almindelig: depression, nervøsitet, døsighed, svimmelhed, paræstesi, migræne, åreknuder, hypertension, mavesmerter, opkastning, dyspepsi, flatulens, gastritis, diarré, acne, kløe, udslæt, rygsmerter, smerter i ekstremiteter, muskelspasmer, vaginal candidiasis, bækkenpine, brystforstørrelse, brystcyster, uterin / vaginal blødning, vaginal udflåd, hedeture, vaginitis, menstruationsforstyrrelser, dysmenoré, oligomenorré, menorragi, vaginal tørhed, unormal cervikal udstrygning (Papanicolaou-metode), nedsat libido, svaghed, øget svedtendens, ødem (generaliseret ødem, perifert ødem, ansigtsødem), vægtøgning. Sjælden: candidiasis, anæmi, trombocytopeni, allergisk reaktion, endokrine sygdomme, øget appetit, anoreksi, hyperkalæmi, hyponatræmi, anorgasmi, søvnløshed, kulderystelser, konjunktivitis, tør øjensyndrom, øjensygdom, takykardi, flebitis, arteriel sygdom, blødning nasal udflåd, besvimelse, forstørret mave, gastrointestinale lidelser, følelse af fylde i mave og tarm, hiatal brok, oral candidiasis, forstoppelse, mundtørhed, galdeblæresmerter, betændelse i galdeblæren, chloasma, eksem (eksem), alopeci, dermatitis acneiform, tør hud, erythema nodosum, hirsutisme, hudlidelse, strækmærker på huden, kontaktdermatitis, lysfølsom dermatitis, hudklumper, smertefuldt samleje, vulvovaginitis, blødning efter samleje, tilbagetrækningsblødning, brystcyste, brysthyperplasi, brystkræft, cervikal polyp, uterin slimhindeatrofi cy, ovariecyst, uterinforstørrelse, utilpashed, vægttab. Ikke kendt: overfølsomhed, erythema multiforme. Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret hos kvinder, der bruger p-piller: venøs og arteriel tromboembolisk hændelse (dyb venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, forbigående iskæmisk anfald; trombose i lever-, mesenterie- og mesenteriske vener og arterier er rapporteret meget sjældent). nyre, cerebral eller retinal), højt blodtryk, akut eller kronisk dysfunktion i leveren, levertumorer (godartet, sjældnere ondartet; disse kan føre til livstruende blødning inden for abdominalen), chloasma. Hos kvinder, der iboende er tilbøjelige til eksogent angioødem, kan østrogener udløse eller forværre symptomer på angioødem. Der er uklare data om sammenhængen mellem p-piller og induktion eller forværring af følgende tilstande: Crohns sygdom, colitis ulcerosa, epilepsi, migræne, livmoderfibroider, porfyri, systemisk lupus erythematosus, svangerskabsherpes, Sydenhams chorea, hæmolytisk uræmisk syndrom, kolestatisk gulsot. Livmoderhalskræft hos langtidsbrugere af p-piller har vist sig at have øget risiko i flere epidemiologiske undersøgelser - det vides ikke, i hvilket omfang disse resultater påvirkes fx af seksuel adfærd og af human papillomavirus (HPV) infektion. Brystkræft diagnosticeres lidt oftere (dog er årsag-virkning-forholdet med anvendelse af p-piller ukendt).

Graviditet og amning

Må ikke anvendes under graviditet. Brug ikke præparatet indtil slutningen af ​​amningen (lægemidlet kan reducere mængden og ændre sammensætningen af ​​mad; steroidstoffer og deres metabolitter kan passere i mælken og påvirke babyen).

Kommentarer

Anvendelsen af ​​præparatet kan påvirke resultaterne af laboratorietests, fx biokemiske parametre for lever, skjoldbruskkirtel, binyre- og nyrefunktion, koncentrationer af bærerproteiner (fx SHBH, lipoproteiner), parametre for kulhydratmetabolisme samt koagulations- og fibrinolyseindeks; ændringer er generelt inden for laboratoriets grænser. Drospirenon forårsager en stigning i reninaktivitet i plasma og en stigning i aldosteronindholdet i blodet.

Interaktioner

Lægemidler, der inducerer levermetabolisme (inklusive phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, rifampicin, bosentan, ritonavir, nevirapin og muligvis oxcarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin og præparater indeholdende perikon - kan svække den intermitterende blødningseffekt af Hypericum perforatum). . Maksimal enzyminduktion forekommer normalt på dag 10, men kan opretholdes i mindst 4 uger efter behandlingens ophør. Nogle antibiotika, såsom penicilliner og tetracycliner, kan også reducere præparatets effektivitet. Kvinder, der tager nogen af ​​de ovennævnte kortvarige lægemidler (undtagen rifampicin) bør midlertidigt bruge et ekstra barriere prævention ud over det kombinerede orale præventionsmiddel under og i 7 dage efter afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen. Kvinder, der tager rifampicin, bør anvende yderligere prævention, mens de tager antibiotika, og i 28 dage efter at have stoppet det. Hvis varigheden af ​​kombinationsbehandlingen også inkluderer at tage placebo-tabletter (hvide tabletter), skal placebo-tabletterne udelades, og den næste pakke skal startes efter at have taget den sidste aktive tablet (lyserød tablet) i den foregående pakke. Hos patienter i langtidsbehandling med leverenzyminducere anbefales en alternativ, ikke-hormonel prævention. Præparatet kan øge koncentrationen af ​​cyclosporin og nedsætte koncentrationen af ​​lamotrigin i blodet og vævet. Risikoen for drospirenonpåvirkning på andre lægemidler, der metaboliseres af CYP-450, er lav som bekræftet in vitro og in vivo ved hjælp af markørsubstraterne omeprazol, simvastatin og midazolam. Samtidig administration af drospirenon- og angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller NSAID'er havde ingen signifikant effekt på kaliumniveauet i blodet hos patienter med normal nyrefunktion. Virkningerne af samtidig brug med aldosteronantagonister eller kaliumbesparende diuretika er imidlertid ikke blevet undersøgt - i dette tilfælde skal blodkaliumniveauer måles i den første behandlingscyklus.

Pris

YAZ, pris 100% PLN 63,61

Præparatet indeholder stoffet: Ethinyløstradiol, Drospirenon