Octagam 10%

1 ml opløsning indeholder 100 mg normalt humant immunglobulin (inklusive mindst 95% IgG). Fordeling af IgG-underklasser: IgG1 - ca. 60%, IgG2 - ca. 32%, IgG3 - ca. 7%, IgG4 - ca. 1%. Det maksimale IgA-indhold er ikke mere end 0,4 mg. Opløsningens pH er 4,5 - 5,0; dens osmolalitet er ≥ 240 mOsmol / kg. Dette lægemiddel indeholder højst 0,03 mmol (0,69 mg) natrium pr. Ml opløsning. Præparatet indeholder maltose.

Handling

Humant normalt immunglobulin indeholder overvejende funktionelt uændret immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse stoffer. Den har en fordeling af immunglobulin G-underklasser tæt proportional med den i nativt humant plasma. Tilstrækkeligt høje doser af humant normalt immunglobulin kan bringe de unormalt lave niveauer af immunglobulin G tilbage i det normale interval. Virkningsmekanismen for det lægemiddel, der administreres på andre indikationer end erstatningsterapi, belyses ikke fuldt ud, men det vides at involvere immunmodulatoriske virkninger. Humant normalt immunglobulin er umiddelbart og fuldstændigt biotilgængeligt i modtagerens cirkulation efter intravenøs administration. Det fordeles relativt hurtigt mellem plasmaet og den ekstracellulære væske; efter 3-5 dage etableres en ligevægtstilstand mellem de intra- og ekstra-vaskulære rum. Halveringstiden for IgG hos immunkompromitterede patienter efter administration af præparatet varierer fra 26 til 41 dage. Halveringstiden kan variere fra patient til patient, især i tilfælde af primær immundefekt. Immunoglobulin G (IgG) og dets komplekser nedbrydes i cellerne i reticuloendotel-systemet.

Dosering

Intravenøst. Voksne og børn (0-18 år). Erstatningsterapi bør startes og overvåges under opsyn af en læge med erfaring i behandling af immundefekt. Dosis og doseringsregime afhænger af indikationen. Ved erstatningsterapi kan det være nødvendigt at dosis tilpasses patienten afhængigt af det farmakokinetiske og kliniske respons. Doseringsplanerne nedenfor er retningslinjer. Erstatningsterapi ved primære immundefekter. Doseringsplanen skal nå IgG-trugniveauer (målt før den næste infusion) på mindst 5-6 g / l. Det tager 3-6 måneder fra behandlingsstart at korrigere antistofmangel. Den anbefalede startdosis er 0,4-0,8 g / kg. administreres en gang, derefter anvendes 0,2 g / kg legemsvægt. hver 3-4 uge En dosis på 0,2-0,8 g / kg lgv / måned er nødvendig for at opnå IgG-niveauer på 5-6 g / l. Intervallet mellem doser efter opnåelse af steady state er 3-4 uger. Bestemmelse og vurdering af lavkoncentrationer skal foretages i forhold til forekomsten af ​​infektion. Det kan være nødvendigt at øge dosis og sigte mod højere dalniveauer for at reducere infektionshastigheden. Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi, for hvem profylaktisk antibiotikabehandling ikke har givet tilfredsstillende resultater; hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos platopasepatienter med multipelt myelom, som ikke reagerede på pneumokokimmunisering; Medfødt AIDS med tilbagevendende bakterieinfektioner: Den anbefalede dosis er 0,2-0,4 g / kg. hver 3-4 uge Hypogammaglobulinæmi hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation: Den anbefalede dosis er 0,2-0,4 g / kg hver 3-4 uge. Trugniveauet skal opretholdes over 5 g / l. Primær immun trombocytopeni. Der er to alternative behandlingsplaner: 0,8-1 g / kg på behandlingsdag 1; denne dosis kan gentages en gang inden for 3 dage eller 0,4 g / kg / 24 timer i 2-5 dage. Behandlingen kan gentages, hvis sygdommen gentager sig. Guillain Barre syndrom: 0,4 g / kg legemsvægt dagligt i 5 dage. Kawasaki sygdom: 1,6-2 g / kg i opdelte doser i 2-5 dage eller en enkelt dosis på 2 g / kg legemsvægt. Patienter skal behandles med acetylsalicylsyre samtidigt. Måde at give. Administrer intravenøst ​​som en infusion med en indledende hastighed på 0,01 ml / kg lgv / min i 30 minutter. Hvis veltolereret, kan indgivelseshastigheden gradvist øges til et maksimum på 0,12 ml / kg / min.

Indikationer

Erstatningsterapi hos voksne, børn og unge (0-18 år). Primære immundefekt syndromer med nedsat antistofproduktion. Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi, for hvem antibiotikaforebyggende behandling ikke har givet tilfredsstillende resultater. Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos patienter med multipelt myelom i plateaufasen, som ikke reagerede på pneumokokimmunisering. Hypogammaglobulinæmi hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Medfødt AIDS med tilbagevendende bakterieinfektioner. Immunmodulation hos voksne og børn og unge (0-18 år). Primær immuntrombocytopeni (ITP) hos patienter med høj risiko for blødning eller før operation for at øge antallet af blodplader i blodet. Guillain Barré-holdet. Kawasaki sygdom.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, især hos patienter med antistoffer mod IgA.

Forholdsregler

Det er vigtigt at følge doseringsinstruktionerne og nøje overholde den foreskrevne infusionshastighed. Patienter skal overvåges nøje for bivirkninger under infusionen. Visse bivirkninger kan være mere almindelige ved en høj infusionshastighed eller hos patienter, der får humant normalt immunglobulin for første gang eller i sjældne tilfælde, når der skiftes fra humant normalt immunglobulin til et andet præparat eller efter et længere interval fra tidspunktet for den forrige infusion. Potentielle komplikationer kan undgås ved at sikre, at patienter: ikke er overfølsomme over for humant normalt immunglobulin ved først at indgive præparatet i en langsom hastighed (0,01 til 0,02 ml / kg legemsvægt / min); overvåges omhyggeligt for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden.Specielt patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling med humant normalt immunglobulin, patienter, der tidligere har fået et alternativt IVIg-præparat, eller hvis der er gået lang tid siden den forrige infusion, bør overvåges under den første infusion og i den første time efter afslutningen. Alle andre patienter skal følges i mindst 20 minutter. efter administration af præparatet. Hvis der opstår en bivirkning, skal infusionshastigheden reduceres eller afbrydes. I tilfælde af chok skal passende medicinsk behandling indledes. Hos alle patienter kræver intravenøs Ig-administration: tilstrækkelig hydrering af patienten inden påbegyndelse af intravenøs Ig-infusion, monitorering af diurese, monitorering af serumkreatinin, undgåelse af samtidig brug af loop-diuretika. Ægte overfølsomhedsreaktioner er sjældne: de kan forekomme hos patienter, der har antistoffer mod IgA. Lægemidlet er ikke indiceret til patienter med selektiv IgA-mangel, hvor IgA-mangel er den eneste abnormitet. Sjældent kan indgivelse af humant immunglobulin forårsage et blodtryksfald med anafylaktisk reaktion, selv hos de patienter, der tidligere tolererede human immunglobulinbehandling. IVIg-infusioner skal anvendes med forsigtighed til overvægtige patienter og til patienter med eksisterende risikofaktorer for trombotiske hændelser såsom alderdom, hypertension, diabetes, vaskulær sygdom eller historie med trombotiske hændelser, erhvervede eller medfødte trombotiske lidelser, langvarig immobilisering, svær hypovolæmi, sygdomme i løbet af hvilke blodviskositeten øges. Tilfælde af akut nyresvigt er rapporteret hos patienter behandlet med IVIg-præparater, risikofaktorer såsom eksisterende nyresvigt, diabetes mellitus, hypovolæmi, overvægt, samtidig nefrotoksisk medicin, alder over 65 år er i de fleste tilfælde blevet identificeret. I tilfælde af nedsat nyrefunktion bør seponering af IVIg-behandling overvejes. Rapporter om dysfunktion og akut nyresvigt er blevet forbundet med brugen af ​​mange godkendte IVIg-produkter (indeholdende saccharose, glucose, maltose som hjælpestoffer), men præparater indeholdende saccharose som stabilisator bidrog uforholdsmæssigt til det samlede antal tilfælde; hos patienter med risiko kan brugen af ​​IVIg-produkter, der ikke indeholder disse hjælpestoffer, overvejes. Hos patienter med høj risiko for akut nyresvigt eller tromboemboliske bivirkninger skal IVIg-præparater administreres med den mindste infusionshastighed og den praktiske dosis. Aseptisk meningitis syndrom (AMS) er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling; seponering af IVIg-terapi resulterede i remission af AMS inden for dage uden følgevirkninger. IVIg-modtagere bør overvåges for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse. På trods af standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner transmitteret af præparater baseret på humant blod eller plasma, kan sådanne præparater ikke udelukkes fuldstændigt, når sådanne præparater administreres. Dette gælder også ukendte eller nye vira eller andre patogener. De anvendte metoder betragtes som effektive til at forhindre transmission af indhyllede vira, såsom HIV, HBV og HCV, men kan være af begrænset anvendelse mod ikke-indhyllede vira, såsom HAV og parvovirus B19. Klinisk erfaring viser, at der ikke transmitteres nogen hepatitis A-virus eller parvovirus B19 af immunglobulinpræparater. Det antages også, at tilstedeværelsen af ​​antistoffer indeholdt i disse præparater bidrager til sikkerheden af ​​disse præparater. Der har været rapporter om ikke-kardiogent lungeødem (akut lungetransplantation efter transfusion - alvorlig åndedrætssvigt, lungeødem, hypoxæmi, normal venstre ventrikelfunktion og feber, 1-6 timer efter transfusion) hos patienter behandlet med IVIG, der skal udvises forsigtighed ved administration af Octagam skønt der indtil videre ikke er observeret noget sådant tilfælde efter indgivelsen af ​​dette præparat. Kardiovaskulær (volumen) overbelastning kan forekomme under IVIG-indgivelse, når præparatets volumen og andre administrerede infusioner forårsager akut hypervolæmi og akut lungeødem. Dette lægemiddel indeholder højst 0,03 mmol (0,69 mg) natrium pr. Ml opløsning. Dette skal tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.

Uønsket aktivitet

Almindelig: overfølsomhed, hovedpine, kvalme, pyreksi, træthed, reaktioner på injektionsstedet. Ikke almindelig: eksem, rygsmerter, kulderystelser, brystsmerter. Meget sjælden: leukopeni, hæmolytisk anæmi, anafylaktisk chok, anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion, angioødem, ansigtsødem, forvirret tilstand, rastløshed, angst, cerebral infarkt, aseptisk meningitis, bevidstløshed, taleforstyrrelse, migræne, svimmelhed, hypoæstesi, paræstesi, fotofobi, rysten, synshandicap, myokardieinfarkt, angina pectoris, bradykardi, takykardi, hjertebanken, cyanose, trombose, kredsløbssvigt, perifer kredsløbssvigt, flebitis, hypotension, hypertension, bleghed, respirationssvigt, , lungeødem, bronkospasme, hypoxi, dyspnø, hoste, opkastning, diarré, mavesmerter, hudafskalning, nældefeber, udslæt, erytematøs udslæt, dermatitis, kløe, alopeci, erytem, ​​artralgi, muskelsmerter, smerter i ekstremiteter, nakkesmerter , muskelspasmer, muskelsvaghed, stivhed i bevægeapparatet, akut nyresvigt, nyresmerter k, ødem, influenzalignende symptomer, hedeture, rødme, kulde, varme, svedtendens, utilpashed, ubehag i brystet, asteni, sløvhed, brændende fornemmelse, øgede leverenzymer, falsk positiv blodglukosetest.

Graviditet og amning

Graviditet. Sikkerheden ved præparatet hos gravide kvinder er ikke fastlagt i kontrollerede kliniske forsøg. Præparatet skal administreres til gravide kvinder og ammende kvinder med særlig omhu. IVIg-præparater krydser placenta, hvilket øges i tredje trimester. Klinisk erfaring med brugen af ​​immunglobuliner indikerer, at de ikke har nogen skadelige virkninger på graviditeten, fostrets eller den nyfødtes udvikling. Amning. Immunglobuliner udskilles i modermælken og kan hjælpe med at beskytte den nyfødte mod patogener, der trænger ind i slimhinden. Fertilitet. Klinisk erfaring med anvendelse af immunglobuliner antyder, at der ikke forventes nogen skadelige virkninger på fertiliteten.

Kommentarer

Visse bivirkninger kan forringe evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, skal vente på, at disse forsvinder, før de kører bil eller bruger maskiner. Efter administration af immunglobulin kan der være en forbigående stigning i niveauet af forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod, hvilket kan føre til falske positive serologiske tests. Passivt overførte antistoffer mod erytrocytantigener, fx A, B, D, kan interferere med resultaterne af serologiske tests, f.eks. Direkte antiglobulin-test (Coombs-test). Hos patienter behandlet med IVIG-præparater kan erytrocytsedimenteringshastigheden (ESR) være fejlagtigt forhøjet (ikke-inflammatorisk stigning). Præparatet indeholder maltose, og bestemmelsen af ​​glukosekoncentrationen skal derfor udføres ved hjælp af metoder, der er specifikke for glukose.

Interaktioner

Immunglobulinerne indeholdt i præparatet kan i perioden fra 6 uger til 3 måneder reducere effektiviteten af ​​levende, svækkede mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper vacciner (et 3-måneders interval mellem administration og vaccination skal opretholdes; i tilfælde af mæslingevaccination, svaghed) Et immunrespons kan vare i op til et år, derfor anbefales det, at mæslinger antistoftitre måles før vaccination). Præparatet bør ikke blandes med andre lægemidler.

Præparatet indeholder stoffet: Immunoglobulin normalt menneske