Haemoctin

1 hætteglas indeholder nominelt 250 IE, 500 IE eller 1000 IE koagulationsfaktor VIII produceret fra humant plasma. Præparatets specifikke aktivitet er ca. 100 IE / mg protein.1 hætteglas indeholder op til 32,2 mg natrium (1,4 mmol).

Handling

Når faktor VIII administreres til en hæmofili-patient, binder den sig til von Willebrand-faktor i patientens cirkulation. Aktiveret del VIII fremskynder transformationen af ​​en del. X til den aktiverede del. X. Aktiveret del. X omdanner protrombin til thrombin, som omdanner fibrinogen til fibrin, hvilket tillader dannelse af en blodprop. Efter intravenøs administration blev aktiviteten af VIII i plasma falder i et bifasisk eksponentielt henfald. I den indledende fase finder fordelingen mellem det intravaskulære rum og andre rum (kropsvæsker) sted med en plasmaeliminationshalveringstid på 1-8 timer. I den næste fase ligger eliminationshalveringstiden fra 5-18 timer med en gennemsnitlig tid på ca. 12 timer. Aktivitetsniveau VIII efter intravenøs administration af 1 IE en del VIII pr. Kg legemsvægt er ca. 2%. Den gennemsnitlige tid for tilstedeværelsen af ​​lægemidlet i kroppen er ca. 15 timer, clearance er ca. 155 ml / h.

Dosering

Administration bør initieres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. Aktivitetsdel. VIII i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i IE. (med henvisning til den internationale standard del VIII i plasma). International enhed (IU) del VIII svarer til mængden af ​​dele VIII indeholdt i 1 ml normalt humant plasma. Beregning af den krævede dosisdel VIII var baseret på den empiriske observation, at 1 IE en del VIII pr. 1 kg kropsvægt øger delens aktivitet VIII i plasma fra 1 til 2% af normal aktivitet. Substitutionsbehandling. Nødvendig dosis. VIII bestemmes ved hjælp af følgende formel: krævet dosis (IE) = kropsvægt (kg) x ønsket faktor VIII forstærkning (% normal) x 0,5. Dosis, administrationsfrekvens og varighed af substitutionsbehandlingen skal tilpasses individuelt til patientens behov (afhængigt af graden af ​​del VIII-mangel, placeringen og omfanget af blødningen og patientens kliniske tilstand). Anbefalinger til individuelle minimumniveauer for en del præsenteres nedenfor. VIII i blodet til forskellige typer blødninger. Tidlig blødning i led, muskler eller fra munden - krævet niveau VIII er 20-40%: gentag infusion hver 12-24 timer i mindst 1 dag, indtil blødningen er stoppet som angivet ved smertelindring eller heling. Mere omfattende blødning i led, muskler eller hæmatom - krævet niveau VIII er 30-60%: gentag infusion hver 12-24 timer i 3-4 dage eller længere, indtil smerte og fitness er løst. Livstruende blødning - krævet niveau VIII er 60-100%: gentag infusion hver 8-24 timer, indtil truslen er løst. Små kirurgiske procedurer, herunder tandekstraktion - krævet niveau del VIII er 30-60%: gentag infusion hver 24. time i mindst 1 dag indtil heling. Store kirurgiske procedurer - krævet niveau del VIII er 80-100% i den præ- og postoperative periode: gentag infusionen hver 8-24 timer, indtil såret er tilstrækkeligt helet, og fortsæt derefter behandlingen i mindst 7 på hinanden følgende dage for at opretholde aktivitet VIII inden for 30-60%. Den mængde, der skal administreres, og hyppigheden af ​​administrationen skal altid tilpasses i henhold til den kliniske effektivitet i det enkelte tilfælde. Det anbefales at bestemme partikelniveauer under behandlingen. VIII til bestemmelse af dosis og hyppighed af gentagne infusioner. Især under større kirurgiske procedurer er det nødvendigt med omhyggelig overvågning af substitutionsbehandlingen gennem koagulationstests (plasmaaktivitets del VIII). Forebyggelse. Ved langvarig profylakse af blødning hos patienter med svær hæmofili er de sædvanlige doser 20-40 IE / kg. med intervaller på 2 til 3 dage. I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere dosisintervaller eller højere doser være nødvendige. Patienter med hæmmere. Patienter behandlet med præparatet skal overvåges for udvikling af partikelhæmmere. VIII. Hos patienter med høje niveauer af hæmmer, behandling med del VIII kan være ineffektiv, og andre terapeutiske muligheder bør overvejes. Behandling af sådanne patienter bør overvåges af læger med erfaring i pleje af patienter med hæmofili.Lægemidlet skal administreres intravenøst ​​med en hastighed på 2-3 ml / min. For at forberede og administrere lægemidlet skal du kun bruge opløsningsmidlerne og komponenterne leveret af producenten og følge producentens anvisninger.

Indikationer

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Præparatet indeholder ikke Von Willebrand-faktor i farmakologisk effektive mængder og er derfor ikke indiceret til von Willebrands sygdom.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Forholdsregler

Overvåg udviklingen af ​​anti-neutraliserende antistoffer. VIII (hæmmere) gennem passende klinisk observation og laboratorietest. Risikoen for at udvikle hæmmere afhænger af varigheden af ​​eksponeringen for en del af kroppen. VIII, hvor risikoen er størst i løbet af de første 20 eksponeringsdage. Sjældent kan inhibitorer udvikle sig efter de første 100 eksponeringsdage. Hos patienter med eksisterende risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme kan faktor VIII-erstatningsterapi øge den kardiovaskulære risiko. Hvis der kræves en central venøs adgangsanordning (CVAD), skal der tages hensyn til risikoen for CVAD-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose i kateterstedet. På trods af brugen af ​​metoder til inaktivering af infektiøse stoffer kan transmission af kendte og ukendte patogener med præparatet ikke udelukkes fuldstændigt. De foranstaltninger, der træffes for at forhindre infektioner, anses for at være effektive mod indhyllede vira, såsom HIV, HBV og HCV og den ikke-indhyllede hepatitis A-virus (HAV); de kan være af begrænset værdi over for ikke-indhyllede vira, såsom parvovirus B19. Parvovirus B19-infektion kan være farlig for gravide kvinder (fosterinfektion) og for personer med immundefekt eller øget erythropoiesis (fx hæmolytisk anæmi). Passende vaccinationer (mod hepatitis A og B) anbefales til patienter, der får regelmæssig eller gentagen behandling med humane plasmafledte lægemidler. Administration af lægemidlet bør seponeres, hvis der opstår en allergisk eller anafylaktisk reaktion; i tilfælde af chok, bør passende behandling indledes. Præparatets natriumindhold skal tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.

Uønsket aktivitet

Meget almindelig (hos behandlingsnaive patienter): hæmning af faktor VII. Ikke almindelig (hos behandlingserfarne patienter): faktor VII-hæmning. Sjælden: feber, overfølsomhed eller allergiske reaktioner (inklusive: angioødem, brændende og stikkende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, søvnighed, kvalme, rastløshed, takykardi, følelse af tryk bryst, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning), som i nogle tilfælde kan udvikle sig til svær anafylaksi (inklusive chok). Meget sjælden: udslæt, urticaria, erytem.

Graviditet og amning

Der er ingen dyr reproduktive undersøgelser. Der er ingen erfaring med at bruge præparatet til gravide og ammende kvinder - brug kun hvis det er nødvendigt.

Kommentarer

Det anbefales stærkt, at hver gang præparatet administreres, registreres navn og batchnummer for at være i stand til at knytte patienten til batchen af ​​præparatet.

Præparatet indeholder stoffet: Faktor VIII