M-M-RVAXPRO

1 dosis (0,5 ml) indeholder levende, svækkede vira: mæslinger (Enders-Edmonston-stamme) - ikke mindre end 1x103 CCID50, fåresyge (Jeryl Lynn-stamme) - ikke mindre end 12,5x103 CCID50, røde hunde (Wistar RA 27 / 3) - ikke mindre end 1x103 CCID50. CCID50 - 50% infektiøs dosis til kulturceller. Vaccinen kan indeholde resterende rekombinant humant albumin (rHA). Vaccinen indeholder sorbitol og et spor af neomycin.

Handling

Vaccine til samtidig aktiv immunisering mod mæslinger, fåresyge og røde hunde-infektioner. Indeholder levende svækkede vira opnået fra kulturer af kyllingembryoceller (kusma og mæslingevira) og WI-38 humane diploide lungefibroblaster (røde hunde-vira).

Dosering

Subkutant eller intramuskulært. Voksne, unge og børn ≥12 måneder En dosis vaccine på en valgt dato, den anden dosis kan administreres mindst 4 uger efter den første dosis ifølge officielle anbefalinger; den anden dosis er beregnet til personer, der af en eller anden grund ikke reagerede på den første dosis. Babyer 9-12 måneder Vaccinen kan indgives til spædbørn, der er 9-12 måneder, som foreskrevet i officielle anbefalinger, eller hvor tidlig beskyttelse anses for nødvendig (fx i børnehaver, under en epidemi eller når man rejser til regioner, hvor mæslingsprævalensen er høj. ). Disse spædbørn skal vaccineres igen i alderen 12-15 måneder. En yderligere dosis af mæslingsholdig vaccine bør overvejes i henhold til officielle anbefalinger. Spædbørn Der er ingen tilgængelige data om vaccinens virkning og sikkerhed i denne aldersgruppe. Måde at give. De foretrukne injektionssteder er det anterolaterale område af låret hos yngre børn og deltoidområdet hos ældre børn, unge og voksne. Vaccinen skal administreres subkutant til patienter med trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse. Injicer ikke intravaskulært.

Indikationer

Samtidig vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde hos mennesker fra 12 måneder. Vaccinen kan i særlige tilfælde administreres til spædbørn fra 9 måneder. Anvendelse under en mæslingsepidemi eller til vaccination efter eksponering eller til anvendelse hos tidligere uvaccinerede forsøgspersoner> 9 måneder, der er i kontakt med ikke-immuniserede gravide kvinder, og hos forsøgspersoner, der muligvis ikke er vaccineret mod fåresyge og røde hunde. Brug i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for vaccine mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde eller over for et eller flere af hjælpestofferne i præparatet, herunder neomycin. Graviditet, graviditet bør undgås i 1 måned efter vaccination. Sygdomme med feber> 38,5 grader C (vaccination bør udsættes). Aktiv, ubehandlet tuberkulose - børn, der behandles for tuberkulose, har ikke oplevet en forværring af sygdommen efter vaccination med vaccine med levende mæslingervirus; der er ingen tilgængelige studier om virkningerne af mæslingsvacciner hos børn med ubehandlet tuberkulose. Diskrimination, leukæmi, enhver form for lymfom eller andre ondartede neoplasmer i det hæmatopoietiske og lymfesystem. Nuværende immunsuppressiv terapi (inklusive brug af høje doser af kortikosteroider); vaccinen er ikke kontraindiceret hos personer, der tager lave doser af topiske eller parenterale kortikosteroider (f.eks. til astmaprofylakse eller erstatningsterapi). Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt, fx alvorlig kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi eller AIDS eller symptomatisk HIV-infektion eller aldersmæssig CD4 + T-celleprocent hos børn <12 måneder med CD4 + <25%; i alderen 12-35 måneder med CD4 + <20%; i alderen 36-59 måneder med CD4 + <15%. Mæslingevirus-inklusion krop encephalitis, lungebetændelse og død som en direkte konsekvens af spredt infektion med mæslingsvaccinevirus er rapporteret hos alvorligt immunkompromitterede forsøgspersoner, der ved et uheld er vaccineret med mæslingevaccine. Personer med en familiehistorie af medfødt eller arvelig immundefekt, så længe de ikke er blevet diagnosticeret med et normalt immunsystem før vaccination.

Forholdsregler

Passende medicinsk behandling skal altid være tilgængelig i tilfælde af en sjælden vaccinerelateret anafylaktisk reaktion. Voksne og unge med en historie med allergiske reaktioner kan potentielt have en øget risiko for anafylaktiske / anafylaktoide reaktioner, og tæt monitorering anbefales efter vaccination for tidlige tegn på sådanne reaktioner. De levende mæslinger og fåresyge-vira indeholdt i vaccinen dyrkes i kyllingembryocellekultur, så folk med anafylaktisk, anafylaktoid eller andre pludselige reaktioner (fx nældefeber, hævelse af mund og hals, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk) chok) forårsaget af ægforbrug kan have større risiko for en øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion - i sådanne tilfælde bør det potentielle risiko / fordel-forhold overvejes nøje inden vaccination. Der skal udvises forsigtighed ved administration af vaccinen til personer med en personlig eller familiehistorie af anfald eller hjerneskade; Der skal lægges særlig vægt på enhver stigning i kropstemperatur, der kan forekomme efter indgivelse af vaccinen. Spædbørn i alderen 9-12 måneder, der er blevet vaccineret med mæslingevirus af en epidemi eller af andre årsager, reagerer muligvis ikke på vaccination på grund af tilstedeværelsen af ​​cirkulerende moderantistoffer og / eller immunsystemets umodenhed. Denne vaccine bør gives subkutant hos mennesker med trombocytopeni eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse, da blødning kan forekomme hos disse mennesker efter intramuskulær administration. Når personer med trombocytopeni vaccineres, kan trombocytopeni forværres, og hos mennesker, der udviklede trombocytopeni efter den første dosis af denne vaccine (eller vacciner indeholdende dens komponenter), kan trombocytopeni også forekomme efter den næste dosis. Behovet for yderligere doser af vaccine kan vurderes ved anvendelse af antistofniveauer. I sådanne tilfælde skal den potentielle risiko / fordel ved vaccination afvejes. Vaccination kan overvejes hos patienter med udvalgte typer immundefekt, hvor fordelene opvejer risiciene (patienter med asymptomatisk HIV-infektion, IgG-underklassemangel, medfødt neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom og komplementmangelsygdomme). Patienter med immundefekt, som ikke er kontraindiceret til vaccination, kan reagere mindre kraftigt end patienter med normal immunsystemfunktion; derfor, hvis de kommer i kontakt med patogener, kan nogle af disse mennesker udvikle mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper på trods af korrekt administration af vaccinen. Disse patienter bør overvåges omhyggeligt for tegn på mæslinger, fåresyge, røde hunde og åreknuder. Vaccinen beskytter muligvis ikke alle mennesker, der er vaccineret mod den. Kaste små mængder levende svækket røde hunde-virus fra næse og hals fra næse og hals er blevet observeret hos de fleste tidligere ikke-immuniserede forsøgspersoner mellem dag 7 og 28 efter vaccination - der er intet bevis for, at røde hunde-virus overføres fra vaccineret til ikke-immuniseret person. I teorien er der en mulighed for infektion ved tæt kontakt, skønt dette ikke udgør en væsentlig risiko. Overførsel af røde hunde-virus til spædbørn gennem amning er dokumenteret uden klinisk bevist sygdom. Der har ikke været rapporter om transmission af den svækkede Enders-Edmonston-stamme af mæslingevirus eller Jeryl Lynn-stammen af ​​fåresyge-virus fra vaccinerede til ikke-immuniserede forsøgspersoner. Vaccinen indeholder sorbitol - bør ikke administreres til patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerance.

Uønsket aktivitet

Meget almindelig: feber (≥38,5 ° C), erytem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet og hævelse på injektionsstedet. Almindelig: morbilliform udslæt eller enhver anden form for udslæt, blå mærker på injektionsstedet. Ikke almindelig: nasopharyngitis, infektion i de øvre luftveje eller virusinfektion, løbende næse, diarré eller opkastning, urticaria, udslæt på injektionsstedet. Ikke kendt: Aseptisk meningitis (skønt et årsagssammenhæng mellem de andre stammer i fåresyge-vaccinen har vist sig at være forbundet med aseptisk meningitis, er der intet bevis for en sammenhæng mellem Jeryl Lynn-fåresyge-vaccine og aseptisk meningitis. rygmarv), atypiske mæslinger, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subakut skleroserende encefalitis, regional lymfadenopati, trombocytopeni, anafylaktoid reaktion, anafylaksi og relaterede symptomer såsom angioødem, hævelse i ansigtet og perifert ødem, irritabilitet, feberfri eller krampeanfald, ataksi, svimmelhed, encefalitis og encefalopati, feberkramper (hos børn), Guillain-Barre syndrom, hovedpine, mæslingevirus encefalitis (MIBE), lammelse af okulære muskler h, optisk neuritis, paræstesi, polyneuritis, polyneuropati, retrobulbaritis, synkope, konjunktivitis, retinitis, nervedøvhed, bronkospasme, hoste, lungeparenkymbetændelse, lungebetændelse, ondt i halsen, kvalme, cellulitis , purpura, hærdning af huden, Stevens-Johnsons syndrom, kløe, gigt og / eller ledsmerter (normalt forbigående og sjældent kronisk), muskelsmerter, kortvarig forbrænding og / eller stikkende ved injektionsstedet, utilpashed, betændelse nyrepapille, perifert ødem, hævelse, ømhed, blærer på injektionsstedet, snavs og rødme på injektionsstedet, vaskulitis. Mæslens inklusion krop encephalitis, lungebetændelse og død som en direkte konsekvens af spredt infektion med mæslingsvaccinevirus er blevet rapporteret hos alvorligt immunkompromitterede forsøgspersoner, der ved et uheld blev vaccineret med mæslingsvaccine; formidlet infektion med fåresyge og røde hunde vaccine virus er også blevet rapporteret. Der er ingen beviser for, at vaccine mod mæslinger kan forårsage subakut skleroserende encefalitis (SSPE). SSPE er rapporteret hos børn, der ikke tidligere har haft infektion med vildtype mæslingevirus, men som fik vaccine mod mæslinger. Nogle tilfælde af sygdommen kan skyldes udiagnosticerede mæslinger i det første leveår eller vaccination mod mæslinger. Resultater fra en retrospektiv case-control-undersøgelse antyder, at den samlede virkning af vaccinen mod mæslinger er at beskytte mod SSPE ved at forhindre mæslinger, hvilket er forbundet med risikoen for at udvikle SSPE. Gigtreaktioner hos børn har en tendens til at forekomme sjældent (0-3%) og er kortvarige, hos kvinder er forekomsten af ​​gigt og artralgi normalt højere end hos børn (12-20%), og reaktionen er mere alvorlig og det holder længere. Symptomerne kan vare i flere måneder eller i sjældne tilfælde i flere år. Hos unge piger er forekomsten af ​​reaktioner mellemliggende hos børn og voksne kvinder. Selv hos kvinder i alderen 35-45 år tolereres disse reaktioner normalt godt. Kronisk gigt ledsager infektion med vildtype røde hunde-virus og er forbundet med langvarig tilstedeværelse af virussen og / eller viralt antigen isoleret fra kropsvæv. Mennesker, der er blevet vaccineret, udvikler sjældent symptomer på kronisk gigt. De overordnede sikkerhedsprofiler efter IM- og SC-vaccineadministrationen var sammenlignelige, skønt reaktioner på injektionsstedet var mindre hyppige i IM-gruppen. (15,8%) sammenlignet med sc-gruppen. (25,8%).Sammenlignet med den første dosis er den anden dosis af vaccinen ikke forbundet med en stigning i hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​kliniske symptomer, inklusive dem, der indikerer overfølsomhedsreaktioner.

Graviditet og amning

Administration af vaccinen under graviditet er kontraindiceret, og graviditet bør undgås i 1 måned efter vaccination. Der skal udvises forsigtighed ved administration af vaccinen til ammende mødre.

Kommentarer

Levende svækkede mæslinger, fåresyge og røde hunde-vira i de monovalente vacciner kan reducere tuberculinresponset, og tuberkulinprøvning bør derfor udføres før, samtidig med eller mindst 4 til 6 uger efter vaccination med vaccinen. Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men vaccinen forventes imidlertid ikke at have nogen eller ubetydelig effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Interaktioner

Immunglobuliner (IgG) bør ikke gives samtidig med vaccinen - dette kan ændre det forventede immunrespons. Vaccination bør udsættes i mindst 3 måneder efter blod- eller plasmatransfusioner eller administration af humane immunglobuliner. Administration af blodprodukter indeholdende antistoffer mod fåresyge, mæslinger og røde hunde-vira, inklusive immunglobulinpræparater, bør undgås inden for en måned efter vaccinationen. Sikkerheds- og immunogenicitetsprofilen for MM-RVAXPRO svarer til den tidligere kombinerede mæslings-, fåresyge- og røde hundevaccine, så den kan administreres sammen med andre børnevacciner: inklusive DTaP (eller DTwP), IPV (eller OPV), HIB ( Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b med hepatitis B vaccine) og VAR (skoldkopper) - vacciner skal injiceres på forskellige steder eller gives en måned før eller en måned efter andre levende virale vacciner. Vaccinen kan indgives samtidigt (men på forskellige injektionssteder) med Prevenar og / eller hepatitis A-vaccinen.

Pris

M-M-RVAXPRO, pris 100% PLN 48,09

Præparatet indeholder stoffet: vaccine mod mæslinger, vaccine til fåresyge, vaccine mod røde hunde