Biologiske lægemidler versus biosimilarer: det gør næsten en stor forskel

Biologiske lægemidler er opdelt i reference (originale) lægemidler og biosimilars. Sundhedsministeriet forklarer, at der ikke er nogen forskel mellem dem, at de næsten er de samme stoffer. I mellemtiden gør det næsten en forskel. Hvorfor er der ingen lighedstegn mellem referencebiologiske og biosimilære lægemidler?

Biologiske lægemidler er en stor gruppe lægemidler, for hvilke det aktive stof produceres af levende organismer. Denne gruppe inkluderer reference (originale) lægemidler og biosimilære lægemidler, der forkert kaldes generiske lægemidler. "Biosimilar" lyder negativt for de fleste af os, fordi vi forbinder dette navn med noget værre end originalen, noget som et chokoladelignende produkt. Imidlertid er vores udtryk "biosimilar drugs" en bogstavelig oversættelse af det engelske "biosimilar drugs", og i EU er det det officielle navn for denne gruppe medikamenter.

Biologiske lægemidler har været kendt i lang tid. Det er nok at nævne stoffer så populære som: insulin (behandling af diabetes), heparin (hjerteanfald, trombose), væksthormon (kort statur) eller erythropoietin (anæmi). Brugen af ​​avancerede teknologier (bioteknologiske processer) gjorde det muligt at opnå nye lægemidler - hormoner, cytokiner, stamceller, autologe og allogene celler, DNA-vacciner, terapeutiske gener osv.

Originale biologiske lægemidler: patentbeskyttelsens afslutning

Patentbeskyttelse er ved at udløbe for mange originale biologiske lægemidler. Det betyder, at andre producenter også vil kunne producere lignende stoffer. Men det er ikke så simpelt. Der er ikke noget tegn på ligestilling mellem biologiske og biosimilære lægemidler, som det er tilfældet med generiske lægemidler og deres originale modstykker. Hvorfor?

Det vil være lettere at forstå denne forskel, hvis vi følger fremstillingsprocessen for kemiske lægemidler. Hvis den aktive ingrediens i et kemisk lægemiddel er acetylsalicylsyre, vil det samme stof findes i både det originale lægemiddel og det generiske lægemiddel. Generisk adskiller sig fra det originale lægemiddel ved hjælpestoffer, fx tabletmasse. Den terapeutiske værdi af begge lægemidler vil være den samme. Det er lidt anderledes med biologiske lægemidler. Deres terapeutiske værdi påvirkes af hvert trin i produktionsprocessen - filtrering, oprensning, frysning, opvarmning, blanding af det aktive stof med bærere og mange andre aktiviteter, hvilket giver lægemidlet unikke egenskaber. Derfor kan biologiske produkter produceret under forskellige betingelser (f.eks. Luftrenhed) eller processer ikke være identiske. Selv med alle teknologiske vanskeligheder.

Producenterne af biologiske lægemidler er ejerne af produktionsprocessen, og selv efter patentbeskyttelsen er udløbet, holder de deres hemmeligheder, men takket være dette kan de give præparater med ensartede egenskaber til markedet. Producenter af biosimilars vil også forsøge at overholde alle produktionsanliggender, men det er måske ikke nok. I mange tilfælde er det stadig ukendt, hvad der bestemmer den terapeutiske anvendelighed af biologiske lægemidler. Især i tilfælde af biosimilars. Små forskelle i sammensætning, selv vanskelige at opdage i farmakologiske undersøgelser, kan påvirke sikkerheden og effektiviteten af ​​deres anvendelse signifikant. Derfor advarer Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) mod at behandle biosimilære lægemidler som generiske lægemidler.

Skift fra et biologisk lægemiddel til et biomiljø er muligvis ikke sikkert

Patienter, der behandles med biologiske stoffer, frygter, at de uden deres viden kan "skiftes" til biosimilære lægemidler på hospitalet (se ramme). Hospitalet skal være økonomisk, så det bør købe billigere lægemidler, og biosimilære lægemidler vil være billigere. Eksperter siger, at i disse former for terapi er det kun farligt for patienter at vælge et lægemiddel på baggrund af dets pris, fordi det kan være belastet med mange ukendte bivirkninger. Ingen skænker biosimilarer, men med et sådant specifikt behandlingsregime er det nødvendigt at opretholde konsistensen af ​​valget. Det er vigtigt, at du altid får den samme medicin, når du starter behandlingen. Dette betyder, at hvis behandlingen påbegyndes med referencelægemidlet, skal den afsluttes med denne. Og omvendt. Hvis en patient får lægemiddel X en gang og lægemiddel Y en gang, vides det ikke, hvad han / hun reagerede dårligt på: det aktive stof eller additiver. Desværre tager afdelingen sandsynligvis ikke højde for dette, fordi det ignorerer patienternes bekymringer og forklarer samtidig, at der ikke er nogen forskel mellem et biologisk lægemiddel og et biolignende lægemiddel, at disse lægemidler er næsten de samme. I mellemtiden gør det næsten en forskel.

Vigtig

Biologisk og biosimilar

Et biologisk lægemiddel er en blanding af omkring en million proteinstoffer (isoformer). De vanskeligheder, der ledsager fremstillingsprocessen, demonstreres af det faktum, at selv den originale biologiske medicin, der produceres med forskellige tidsintervaller, ikke altid er en blanding af nøjagtigt de samme proteiner. Hvordan kommer jeg ud af det? For at et lægemiddel skal være nyttigt i terapi, fastlægges visse grænseparametre, som det skal opfylde. Det er som at lave tomatsuppe. For at suppen skal forblive tomatsuppe, er vi alle enige (vi tager grænseparametre), at vi har brug for nogle suppegrøntsager, et stykke kød og tomater. Ingen specificerer dog, at en tomat kun vil være reel, hvis den er tilberedt med friske tomater. Så du kan bruge et koncentrat. Og selvom vi i begge tilfælde spiser tomatsuppe, vil dens smag og ingredienser være forskellige. Naturligvis handler det ikke om smag om medicin, men om terapeutisk virkning. Vi kan muligvis ikke lide suppen, men vi får ikke fordøjelsesbesvær efter den. For lægemidler er det anderledes, fordi forekomsten af ​​komplikationer efter brugen af ​​biologiske lægemidler spredes over tid og kan blive tydelig selv 96 måneder efter anvendelsen af ​​terapien. Derefter vides det ikke, om kroppen har reageret på det aktive stof eller på en anden komponent i lægemidlet. Producenter af biosimilære lægemidler forsøger at tilpasse deres produkter til de funktioner, der er defineret i registreringsprocesserne for referencelægemidler. Vil det altid fungere? Ingen ved dette. På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at sige, om biologiske lægemidler eller biosimilarer er bedre.

BIOLOGISK ELLER BIODILIK?

Videokilde: NewsrmTV